Het bedrijf Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation heeft de aanvraag voor marktgoedkeuring van Radicava (merknaam van het middel edaravone) in Europa ingetrokken. Daarmee komt het middel voorlopig niet beschikbaar voor patiënten in Nederland en de Europese Unie.
Een aanvraag voor goedkeuring van medicijnen wordt in de Europese Unie beoordeeld door de European Medicines Agency (EMA). Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation heeft in mei 2018 zo’n aanvraag ingediend voor het middel Radicava (edaravone). De EMA heeft zich het afgelopen jaar over de aanvraag gebogen.
Vorige week heeft de EMA echter laten weten dat de aanvraag door Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation is teruggetrokken. Daarmee komt er dus geen goedkeuring voor het gebruik van het middel Radicava in Nederland en Europa. Als reden voor het intrekken geeft de farmaceut dat de EMA het dossier die het bedrijf heeft ingediend niet voldoende vond om een positief advies uit te kunnen brengen voor goedkeuring.
Implicaties voor patiënten in Nederland
Wat dit betekent voor patiënten in Nederland is dat – totdat de aanvraag opnieuw is ingediend en de EMA een positief advies geeft – het middel niet beschikbaar komt in Nederland en de Europese Unie. Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation geeft in hun verklaring over de terugtrekking aan zich wel in te blijven zetten op de verdere ontwikkeling van Edaravone voor de behandeling van ALS en zich het recht voor te behouden in de toekomst mogelijk een nieuwe aanvraag in te dienen. De EMA heeft op hun website uitgebreide informatie over de beoordeling van het medicijn en de terugtrekking van de aanvraag.
Aanvullende informatie
- Lees de uitgebreide informatie over Edaravone op onze website
- Link naar de verklaring van Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
- Link naar de uitleg van de European Medicines Agency over de terugtrekking
- Vragen over dit bericht? Neem gerust contact op met info@als-centrum.nl