Het bedrijf Amylyx Pharmaceuticals heeft in een persbericht aangekondigd dat ze eind dit jaar een aanvraag willen indienen bij het Europese Medicijnagentschap (EMA) voor hun experimentele behandeling AMX0035. Ook zullen ze een grote fase 3 studie opzetten in Europa en de Verenigde Staten. Voor deze fase 3 studie gaat het bedrijf in Europa samenwerken met TRICALS.
Markautorisatie
Om een behandeling beschikbaar te maken voor patiënten in Europa is marktautorisatie van de EMA noodzakelijk. Bij een dergelijke procedure levert een bedrijf resultaten van medicijnonderzoeken aan de EMA aan. De EMA beoordeelt vervolgens of de effectiviteit en veiligheid van de behandeling voldoende bewezen is om het medicijn op de markt toe te laten.
Het Amerikaanse Medicijnagentschap (FDA) gaf eerder aan dat extra data van AMX0035 nodig was om een aanvraag van het middel te kunnen beoordelen. Om aan deze eis te voldoen, start Amylyx nu een nieuwe grote fase 3 studie in zowel de Verenigde Staten als Europa. Voor de Europese studie gaat het bedrijf samenwerken met TRICALS.
Europa op de kaart door TRICALS
Voor de Europese studie gaat het bedrijf samenwerken met TRICALS. Professor Leonard van den Berg, coördinator van het ALS Centrum en voorzitter van TRICALS, is enorm blij dat Amylyx nu ook in Europa deze studie gaat doen. “ALS is een genadeloze, progressieve ziekte die patiënten en hun families niet alleen fysiek, maar ook mentaal en emotioneel treft. Na decennia van mislukte medicijnstudies, heeft AMX0035 ons de hoop gegeven dat er een nieuw potentieel geneesmiddel in het verschiet ligt voor mensen met ALS. We moedigen de verdere ontwikkeling van AMX0035 daarom aan en kijken uit naar het fase 3 onderzoek.”
Start later dit jaar
De verwachting is dat de eerste patiënten in het derde kwartaal (Q3) van dit jaar kunnen worden geïncludeerd in deze fase 3 studie. Patiënten die op de hoogte gehouden willen worden kunnen zich alvast aanmelden bij TRICALS via www.tricals.org
Over TRICALS
TRICALS is het grootste Europese onderzoeksinitiatief om een effectieve behandeling te vinden voor ALS. In een internationaal opgezet consortium werken toponderzoekers uit 15 landen samen met patiënten en fondsenwervers aan het gezamenlijke doel: zo snel mogelijk een effectieve behandeling vinden door sneller en beter medicijnonderzoek te doen. Het ALS Centrum is mede-initiator van TRICALS.