De FDA (Food and Drug Administration) van de Verenigde Staten heeft een verklaring naar buiten gebracht aangaande het potentiële medicijn GM604 van het farmaceutische bedrijf Genervon. Zij vragen Genervon om alle gegevens van het onderzoek naar GM604 vrij te geven.
Naar aanleiding van een petitie van patiënten en aanvraag voor versnelde goedkeuring voor GM604 heeft de FDA nu in een statement Genervon verzocht om de volledige resultaten van de Fase IIa studie naar GM604 bekend te maken. Op deze manier wil de FDA een beter onderbouwde discussie over de resultaten van de studie tussen de ALS belanghebbenden mogelijk maken. De FDA merkte in haar publieke verzoek op dat het hen niet is toegestaan om klinische studiegegevens over experimentele medicijnen vrij te geven, maar dat de medicatieproducent dat wel kan. Dergelijke vrijgave moet de vooraf gespecificeerde metingen van de klinische resultaten omvatten gemeten door de verandering ten opzichte van de basislijn waarnemingen, gemeten vlak voor randomisatie naar medicatie of placebo. Dergelijke gegevens vormen de sterkste basis ter beoordeling van veranderingen veroorzaakt door de medicatie voor de parameters van de werkzaamheid en veiligheid. De FDA zal Genervon gedetailleerd advies en steun blijven bieden bij het streven naar verder onderzoek van GM604 om te bepalen of het veilig en effectief is om ALS te behandelen.
Meer informatie over GM604
Lees meer ook onze eerdere berichten over GM604:
- Nieuwsbericht over de resultaten van de studie naar GM604
- Nieuwsbericht over de petitie voor versnelde goedkeuring.
De Britse patiënten organisatie de MND Association geeft een goed onderbouwde Engelstalige uitleg over GM604.
De ALS Liga België heeft ook een overzicht van berichten over GM604 op haar website.
Meer informatie over geneesmiddelenonderzoek
- Patiënten met ALS, PLS en PSMA kunnen zich bij TRICALS inschrijven voor informatie en mogelijkheden voor deelname aan geneesmiddelenonderzoek
- Geneesmiddelenonderzoek bij ALS Centrum Nederland
- De fases van geneesmiddelenonderzoek