Deelnemen aan geneesmiddelenonderzoek

Laatst bijgewerkt op 19 februari 2018

ALS Centrum Nederland doet geneesmiddelenonderzoek (medicijnonderzoek) voor ALS. Deze onderzoeken worden ook wel klinische studies of ‘trials’ genoemd. Hoe verloopt zo’n klinische studie nu precies en wat wordt er verwacht van een patiënt? Wat zijn de voordelen voor de patiënt?

Een klinische studie is een studie naar een nieuw onderzoeksmiddel. Patiënten worden willekeurig (door loting) ingedeeld in een behandelgroep die het onderzoeksmiddel krijgt of een controlegroep die een placebo (nepmiddel) krijgt. Noch de deelnemer, noch de professionele hulpverleners weten welke deelnemers het onderzoeksmiddel hebben gekregen, en welke een placebo. Dergelijke studies worden ‘dubbel-blind’ genoemd. Zo wordt vermeden dat patiënten, artsen en de onderzoeksverpleegkundigen bevooroordeeld zijn doordat ze hopen dat het middel zal gaan werken.

Onderzoekers bestuderen de effecten en bijwerkingen van het onderzoeksmiddel. Zij vergelijken het ziektebeloop van de patiënten in de experimentele groep met het ziekteverloop van patiënten in de controlegroep. Dankzij deze studies kunnen de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw onderzoeksmiddel worden onderzocht.

Toestemmingsverklaring

Voordat een patiënt aan een studie mee doet krijgt deze de patiënteninformatiebrief waar in staat wat de studie inhoudt en wat de voor- en nadelen voor patiënten zijn. Tijdens het screeningsbezoek zal de behandelend arts informatie geven en alle vragen beantwoorden. Pas daarna wordt er een ‘informed consent’ getekend door de patiënt en de behandelend arts. Dit is een toestemmingsverklaring waarin de patiënt aangeeft voldoende informatie over de studie te hebben gekregen en zich akkoord verklaart om aan een klinische studie deel te nemen. Deelname aan een studie is altijd vrijwillig en de patiënt kan zich op elk moment terugtrekken uit de studie.

Inclusiecriteria

Na het tekenen van de toestemmingsverklaring start de screeningsperiode. Dat is een periode waarin verschillende onderzoeken plaatsvinden zoals bloedafname, hartfilmpje, longfunctietests en lichamelijk onderzoek. Met deze gegevens wordt bepaald of de patiënt of controlepersoon aan de eisen voldoet om aan de studie mee te mogen doen (inclusiecriteria). Deze inclusiecriteria zijn beschreven in het studieprotocol. Het ALS Centrum kan en mag niet van deze eisen afwijken. Hoe lang een screeningsperiode duurt verschilt per studie. Deze kan één dag tot acht weken in beslag nemen.

Eerste visite

Als de patiënt of controlepersoon aan alle eisen voldoet en daadwerkelijk aan de studie kan deelnemen, wordt er een eerste studie-visite (afspraak) ingepland. Tijdens de eerste visite krijgt de deelnemer een studienummer toegewezen om zo de privacy zo goed mogelijk te garanderen. Soms worden documenten uitgereikt die de deelnemer thuis nodig heeft om aan deze studie mee te doen, zoals een dagboekje of informatiefolders over het verdere verloop van de studie.

Na de eerste visite worden alle volgende visites gepland volgens het schema van het studieprotocol dat beschreven is in de patiënteninformatiebrief. Per visite zullen alle specifieke onderzoeken plaatsvinden zoals ook in de patiënteninformatiebrief uitgelegd staat.

Mogelijke voordelen van deelname

Er zitten een aantal mogelijke voordelen voor patiënten aan deelname aan een klinische studie.

  • De mogelijkheid om behandeling met een nieuw middel te krijgen dat nog niet voor anderen beschikbaar is.
  • Nauw contact met het gezondheidsteam, waardoor het ziekteverloop nauwkeurig gevolgd wordt.
  • Door deel te nemen aan een klinische studie levert de patiënt een bijdrage aan de medische wetenschap zodat andere patiënten in de toekomst beter geholpen kunnen worden.

Als er tijdens de studie iets aan het licht komt dat een bedreiging zou kunnen vormen voor de gezondheid van de patiënten die deelnemen aan een klinische studie, worden zij direct geïnformeerd door de onderzoeker en wordt de studie stopgezet of uitgesteld totdat er meer informatie over de veiligheid van het onderzoeksmiddel bekend is.

Uw keuze

Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Het is een keuze die de patiënt maakt na uitgebreid te zijn geïnformeerd door de onderzoeksverpleegkundige of onderzoeksarts.

Brochure medisch wetenschappelijk onderzoek – informatie voor de proefpersoon – Ministerie VWS

Hoe worden patiënten betrokken?

Om op de hoogte te worden gehouden van nieuw geneesmiddelenonderzoek kunnen patiënten met ALS, PSMA en PLS zich inschrijven op www.tricals.org

TRICALS is een platform voor geneesmiddelenonderzoek, dat patiënten en geneesmiddelenonderzoek aan elkaar koppelt. Patiënten die zich bij TRICALS hebben ingeschreven kunnen door ALS Centrum Nederland worden benaderd als zij aan de inclusiecriteria voor een trial voldoen. Criteria voor deelname kunnen bijvoorbeeld zijn de longfunctie en ziekteduur en andere ziekten zoals diabetes, hartproblemen en een oncologisch verleden. Of iemand kan deelnemen aan een klinische studie hangt af van veel factoren. Een arts zal deze factoren met de patiënt bespreken en zal alle beschikbare informatie geven over zowel het onderzoeksmiddel als over de opzet en procedures van de studie.

Drs. Tommy Bunte
  • onderzoeksverpleegkundige, UMC Utrecht

Als onderzoeksverpleegkundige begeleid ik ALS-patiënten tijdens (medicijn)onderzoeken daarnaast verzorg ik de administratie van deze onderzoeken. Met als doel een nieuwe behandeling/ de oorzaak te vinden voor de ziekte ALS.

Heeft u feedback op dit artikel? Laat het ons weten.