Levals studie – fase 2a geneesmiddelenonderzoek

Doel van het geneesmiddelenonderzoek naar Levosimendan (ODM-109)

Het doel van de Levals studie is de veiligheid en werkzaamheid van ODM-109 na te gaan en ook hoe goed het wordt verdragen door patiënten met ALS. Daarnaast bekijken we welk effect ODM-109 heeft op uw ademhaling en op de knijpkracht van de hand. We meten welke hoeveelheid van ODM-109 in de bloedsomloop terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het uit het lichaam is verdwenen. Ook verzamelen we informatie over mogelijke bijwerkingen van ODM-109.

Studieopzet

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overonderzoek bestaande uit 3 perioden. Alle deelnemende patiënten krijgen gedurende een bepaalde periode het onderzoeksgeneesmiddel ODM-109.

In onwillekeurige volgorde krijgt elke deelnemer een placebo, ODM-109 dosering 1 mg, ODM-109 dosering 2 mg. Gevolgd door een open-label periode van 6 maanden waarin u indien gewenst en kosteloos ODM-109 1 mg krijgt. Als u riluzole gebruikt dan kunt u dit tijdens de duur van de studie gewoon blijven gebruiken.

Alle deelnemende patiënten krijgen gedurende een bepaalde periode het onderzoeksgeneesmiddel ODM-109.

Criteria

Er zijn criteria vastgesteld voor deelname aan de Levals studie. De belangrijkste criteria zijn:

• Uw longfunctie is minimaal 60% en maximaal 90%
• De symptomen van ALS zijn minimaal 12 maanden aanwezig en maximaal 48 maanden
• U heeft op dit moment geen voedingssonde

Alle bij TRICALS (www.tricals.org) geregistreerde ALS-patiënten die het ALS Centrum Nederland als voorkeurscentrum hebben ingesteld zijn per email nieuwsbrief over deze studie geïnformeerd. Er konden bij het ALS Centrum op het UMC Utrecht in totaal vijf ALS-patiënten aan deze studie deelnemen.

Resultaten

Lees het nieuwsbericht over de resultaten van deze studie.