Wereldwijd ontwikkelt de farmaceutische en biotechnologie industrie medicijnen voor ALS. Voordat een nieuw middel op de markt komt, wordt het uitgebreid getest. Het ALS Centrum Nederland doet mee aan geneesmiddelenonderzoek bij ALS en is zelf ook actief in het opzetten van nieuw geneesmiddelonderzoek. De onderzoeksverpleegkundigen Inge van Beilen en Tommy Bunte zijn verantwoordelijk voor de praktische uitvoering en coördinatie van deze studies.
Inge werkt tien jaar bij het ALS Centrum op het UMC Utrecht. Collega Tommy werkt nu sinds anderhalf jaar bij het ALS Centrum. Samen coördineren ze de geneesmiddelenstudies. Tommy: “Het regelmatige contact met de patiënten is het meest boeiend aan ons werk. Maar voordat wij de patiënten zien is het een hele papierwinkel om een onderzoek op te zetten.
Ethische toetsing
Alle geneesmiddelenstudies worden vóór de start gecontroleerd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het UMC Utrecht. Deze METC controleert of het onderzoek aan alle regels voldoet en of het belang van patiënten in het oog wordt gehouden. Patiënten moeten bijvoorbeeld altijd worden geïnformeerd dat zij op elk moment zonder opgaaf van reden mogen stoppen met het onderzoek. De patiënteninformatie over het onderzoek, het toestemmingsformulier en het onderzoeksprotocol en nog veel andere documenten moeten hiervoor aan de METC worden aangeleverd.”
Voordat wij de patiënten kunnen uitnodigen is het een hele papierwinkel om een onderzoek op te zetten.
De onderzoeksverpleegkundigen en – artsen kijken welke patiënten geschikt zijn voor het onderzoek. Het farmaceutisch bedrijf stelt criteria waaraan de patiënten moeten voldoen. Voor sommige studies mogen patiënten bijvoorbeeld nog niet heel lang ziek zijn. Tommy en Inge versturen de informatie over het nieuwe onderzoek aan patiënten en zorgen dat de informatie op de website van het ALS Centrum geplaatst wordt. Patiënten kunnen de onderzoeksverpleegkundigen bellen of mailen voor antwoorden op alle mogelijke vragen.
Onderzoeksverpleegkundige Tommy Bunte
Eigen keuze
Tommy: ‘Wij geven aanvullende informatie over wat het onderzoek inhoudt. Bijvoorbeeld over hoe vaak patiënten naar het UMC Utrecht moeten komen, welke metingen of onderzoeken er dan worden gedaan en wat de belasting is. We informeren patiënten uitgebreid en eerlijk over het doel, de inhoud en de consequenties van deelname, zodat ze een weloverwogen beslissing kunnen maken om wel of niet mee te doen.’
Of een patiënt mee doet aan het onderzoek moet echt hun eigen keuze zijn.
Inge vult aan: ‘Of een patiënt mee doet aan het onderzoek moet echt hun eigen keuze zijn. Natuurlijk hopen patiënten dat het medicijn hen zal helpen. Maar deze studies zijn er om te testen of het medicijn werkt. We weten dus echt nog niet of het medicijn daadwerkelijk ALS afremt. Bovendien krijgt de helft van alle patiënten altijd een placebo (een pil zonder werkzaam geneesmiddel). Wij weten niet of zij het medicijn of de placebo krijgen en dat vertellen we de patiënten ook. Dit is de enige manier om patiënten met en zonder het medicijn te kunnen vergelijken en te kunnen zeggen of het medicijn werkt of niet. Maar voor patiënten is het vervelend want die hopen toch dat ze het medicijn krijgen en dat dit zal helpen.’
Als een patiënt heeft gekozen om mee te doen aan het onderzoekstraject volgt een screeningsbezoek aan het UMC Utrecht. De onderzoeksverpleegkundigen en de arts doen uitgebreid lichamelijk onderzoek en aanvullende testen. Aan de hand van de bevindingen tijdens dit bezoek wordt vastgesteld of de patiënt voldoet aan de criteria voor het onderzoek en mee kan.
Coördinerende rol
Vanaf het eerste moment coördineren de verpleegkundigen alle afspraken en onderzoeken voor de studie. Zij doen verschillende metingen, waaronder longfunctiemetingen, ze maken een hartfilmpje en nemen bloed af. Ook vragen ze patiënten bij elk bezoek heel gedetailleerd naar hun functioneren, hoe het gaat met lopen, schrijven etc. Op deze manier meten ze het tempo van de achteruitgang. Zij noteren of de patiënt ziek is geweest en of er medicatieveranderingen of opvallende klachten zijn. Al deze informatie is nodig om uiteindelijk uitspraken te kunnen doen over de effectiviteit, veiligheid en bijwerkingen van het medicijn.
De onderzoeksverpleegkundigen houden nauw contact met de patiënten tijdens het hele traject. Zij kijken goed naar de gezondheidstoestand van de patiënt. Er is veel overleg met de betrokken artsen, want zij zijn medisch verantwoordelijk.
Onderzoeksverpleegkundige Inge van Beilen
Onderzoeksgegevens
Alle verzamelde gegevens worden door de onderzoeksverpleegkundigen ingevoerd in geanonimiseerde computerprogramma’s van de farmaceut. De onderzoeksgegevens worden volgens de regelgeving voor medisch wetenschappelijk onderzoek verwerkt. Om optimale betrouwbaarheid van de gegevens te garanderen worden de handelingen en notities van de verpleegkundigen regelmatig gecheckt. Het werk van de onderzoeksverpleegkundigen komt dus heel precies en dit is nodig voor de kwaliteit van de studie. Want om patiënten van de ALS-centra in verschillende landen te kunnen vergelijken, moet elk centrum op precies dezelfde manier de metingen verrichten en registreren.
Tommy: ‘Patiënten vinden het vaak fijn om hier eens in de twee tot vier weken te komen, omdat wij veel expertise over ALS in huis hebben. Zij kunnen al hun vragen aan ons stellen. Wij leren patiënten en hun partners ook goed kennen omdat we ze een jaar lang om de paar weken zien. Het is bijzonder om zulke leuke en interessante mensen te leren kennen op zo’n moeilijk moment in hun leven. Het is goed om er voor hen te zijn. Maar we zien patiënten in die tijd ook achteruitgaan. Dat is heel pijnlijk om te zien. Zo merken wij telkens weer wat een genadeloze ziekte ALS is. Hopelijk brengt het onderzoek daar uiteindelijk verandering in. Daar gaan we voor.’
