Bij het ALS Centrum UMC Utrecht hebben wij tot 15 juli 2016 nog 3 plekken binnen de LEVALS studie. Deze studie onderzoekt het effect van Levosimendan (ODM-109) op de ademhaling en spierkracht bij ALS.
Doel van de studie
Doel van het geneesmiddelenonderzoek naar Levosimendan (ODM-109) is de veiligheid en werkzaamheid van ODM-109 na te gaan en ook hoe goed het wordt verdragen door patiënten met ALS. Daarnaast bekijken we welk effect ODM-109 heeft op uw ademhaling en op de knijpkracht van de hand. We meten welke hoeveelheid van ODM-109 in de bloedsomloop terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het uit het lichaam is verdwenen. Ook verzamelen we informatie over mogelijke bijwerkingen van ODM-109.
Studieopzet
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overonderzoek bestaande uit 3 perioden. Alle deelnemende patiënten krijgen gedurende een bepaalde periode het onderzoeksgeneesmiddel ODM-109.
In onwillekeurige volgorde krijgt elke deelnemer een placebo, ODM-109 dosering 1 mg, ODM-109 dosering 2 mg. Gevolgd door een open-label periode van 6 maanden waarin u indien gewenst en kosteloos ODM-109 1 mg krijgt. Als u riluzole gebruikt dan kunt u dit tijdens de duur van de studie gewoon blijven gebruiken.
Alle deelnemende patiënten krijgen gedurende een bepaalde periode het onderzoeksgeneesmiddel ODM-109.
Criteria
Er zijn criteria vastgesteld om te mogen deelnemen aan de Levals studie. De belangrijkste criteria zijn:
- Uw longfunctie is minimaal 60% en maximaal 90%
- De symptomen van ALS zijn minimaal 12 maanden aanwezig en maximaal 48 maanden.
- U heeft op dit moment geen voedingssonde.
Meer informatie
Bent u geïnteresseerd in deelname of wilt u meer informatie, mail dan alstublieft onze onderzoeksverpleegkundige Tommy Bunte: t.bunte-3@umcutrecht.nl
Hij stuurt u dan de patiënteninformatie brief over deze studie en kan telefonisch al uw vragen beantwoorden. Na een bezoek aan het UMC Utrecht kan worden bepaald of u al alle inclusiecriteria voldoet om te kunnen deelnemen aan deze studie.