In het ALS Centrum is een nieuwe medicijnstudie gestart. Deze fase 3 studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van het middel ‘Ravulizumab’ bij mensen met ALS. De studie zal in totaal 50 weken duren en mensen kunnen zich nu aanmelden om mee te doen.
Tijdens de studie bekijken we onder andere welk effect Ravulizumab heeft op de longfunctie en de spierkracht. Daarnaast is er een optionele studie waarbij we meten welke hoeveelheid van Ravulizumab in de bloedsomloop terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het uit het lichaam is verdwenen. Ook verzamelen we informatie over mogelijke bijwerkingen van Ravulizumab.
Studieopzet
Deze medicijnstudie zal 50 weken duren, waarin u in totaal 10 keer in het UMC Utrecht wordt verwacht. Het onderzoek is gerandomiseerd, dubbelblind, en placebogecontroleerd. Dit betekent dat deelnemers ofwel het middel Ravulizumab toegediend krijgen of een nepmedicijn (placebo). Welke deelnemer het actieve of het placebo middel krijgt, wordt geheel willekeurig bepaald. Zowel de deelnemers als de onderzoekers weten niet of iemand met Ravulizumab of de placebo wordt behandeld. Na 50 weken bestaat de mogelijkheid voor deelnemers om door te stromen in de ‘Open label’ fase. In dit stadium weten de deelnemers en onderzoekers wel of de patiënt het experimentele middel of de placebo behandeling krijgt.
Criteria
Er zijn criteria vastgesteld om te mogen deelnemen aan de ALXN1210-ALS-308 studie. De belangrijkste criteria zijn:
- De ziekteduur vanaf de 1e klachten van spierzwakte is niet langer dan 36 maanden
- De longfunctie is minimaal 65%
- De afgelopen 30 dagen heeft de deelnemer niet meegedaan aan een andere medicijnstudie
- Bij Riluzol gebruik: een stabiele dosis van ≥30 dagen voorafgaand aan deelname*
- bij Edaravone gebruik: minstens 2 behandelcycli voorafgaand aan deelname *
* bij geen Riluzol/Edaravone gebruik is studiedeelname ook mogelijk
Meer informatie
De inclusie voor deze studie is inmiddels afgerond. Deelname is niet meer mogelijk
In de toekomst geïnformeerd worden als er een nieuwe studie start? U kunt zich dan registreren bij TRICALS via deze link: https://www.tricals.org/register-castor/ (aanmeldformulier is in het Engels). Na een bezoek aan het UMC Utrecht kan worden bepaald of u aan alle criteria voldoet om deel te kunnen nemen aan deze medicijnstudie.
NB: vanwege de COVID-19 maatregelen kunnen wij maar een beperkt aantal patiënten includeren in deze studie.
U kunt hier meer lezen over TRICALS.