Het ALS Centrum op het UMC Utrecht is een van de deelnemende centra aan de internationale geneesmiddelenstudie Levals. Dit is een fase 2 studie naar het effect van Levosimendan (ODM-109) op de ademhaling en spierkracht bij ALS. De farmaceut Orion heeft de eerste analyses op de gegevens uit deze studie gedaan en geconcludeerd dat dit experimentele middel helaas geen effect heeft op de ademhaling en spierkracht.
Het doel van de Levals studie was om de veiligheid en werkzaamheid van ODM-109 na te gaan en ook hoe goed het wordt verdragen door patiënten met ALS. Daarnaast is het effect getest op de ademhaling en op de knijpkracht van de hand.
In totaal zijn 66 ALS-patiënten in verschillende onderzoekscentra internationaal geïncludeerd in deze studie. De opzet van de studie was gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd.
Geen effect op de belangrijkste uitkomstmaten
Helaas is op geen van de vooraf vastgestelde uitkomst maten een significant verschil gevonden tussen de groep patiënten die het middel kreeg en de controlegroep. Er werd een klein verschil (trend) gevonden in de vitale longcapaciteit als deze in liggende positie werd getest, maar niet in zittende positie. Als bijwerking werd soms hoofdpijn gerapporteerd en versnelde hartslag tijdens de metingen gevonden. Tien patiënten zijn vanwege verschillende bijwerkingen gestopt met de studie.
Verder onderzoek
De farmaceut Orion wil verder analyseren of er bij bepaalde deelgroepen van patiënten in de studie wel een effect te vinden. Het doel hiervan is om het middel of dosering te verbeteren en om vervolgstudies beter op te zetten. Ondanks het gebrek aan positieve effecten in deze studie, zal Orion wel verder gaan met de ontwikkeling en nader onderzoek naar ODM-109.
Vanwege de korte looptijd van deze studie en het geringe aantal patiënten is er nog geen definitief uitsluitsel te geven over de werking en bijwerkingen. Daarom heeft Orion besloten geen compassionate use aan te bieden.
Bekijk deze studie ook op het wereldwijde overzicht van alle geneesmiddelenonderzoek Clinicaltrials.gov